一、标准品和对照品的概念

对照品是用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品是用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。国家标准品和生物参考品是指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定需符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”的要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业的标准品或参考品必须经过国家标准品或参考品的标化后才能使用。

对照品是用于生物制品理化测定的特定物质，由生产单位按照与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的可以添加不含对测定有干扰物质的适宜稳定剂。对照品由国家药品检定机构审核认可，其标准应不低于制品的质量标准。国家药品标准物质是国家药品标准的基础，它被用作药品质量检查的专用量具，是测量药品质量的基准，同时也是校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是鉴别药品真伪和优劣的对照，且是控制药品质量的必要工具。目前，中国药品生物制品检定所已提供1242种国家标准物质，其中中药化学对照品为288种，对照药材为400种，这两者合计占总数的一半以上。

二、标准品和对照品的种类

生物制品标准物质分为两类：

1. 国家生物标准品：系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或单位(U)表示。

2. 国家生物参考品：指用国际参考品标定的，或我国自行研制的（尚无国际参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清; 也包括用于定量检测某些生物制品效价的参考物质。

三、如何区分对照品与标准品

对照品和标准品是两个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：对照品是用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品是用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。文献中常常将这两种概念混淆，认为对照品就是标准品，其实两者的规格、标定方法及用途都可能不同。

对照品或标准品的混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中一个常见但未引起足够重视的问题。虽然同一批对照品在不同标定方法的含量有较好的相关性，但并不完全相同，差别有时可能很大。例如，Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品在HPLC标定为969%，而在UV法下为988%。尽管中国药典明确规定卫生部所发的对照品仅应按正文中的分析方法使用，但由于对照品使用说明书不够详尽、缺乏正确使用的认识以及其他问题，造成了常见的混用现象。

进一步了解标准品、对照品的区别

Z6·尊龙凯时致力于提供有关标准品和对照品的最新信息，这些信息是生物医疗领域中不可或缺的一部分。

标准品：用于鉴别、检查、和含量测定的标准物质，特别是在生物测定、抗生素或生化药品中的应用，通常按效价单位或以克（g）计量，依据国际标准品标定。

对照品：用于鉴别、检查以及含量测定的标准物质，通常按干燥品或无水物进行计算。

校准品：用于校准测量系统的参考物质，具有已知定值和测量不确定度。

质控品：用于体外诊断中的质量控制物质，评估测量精度和准确度。

定值质控品：由制造商使用合适分析方法产生参考值，并指定参考范围。

非定值质控品：标示目标浓度但不指定参考范围，需符合质量控制系统规则。

参考品：具有足够均匀且特性确定的材料，用于校准测量装置、评级测量方法或赋值材料。