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摘要

为避免对患者产生负面健康影响，应尽可能减少医疗设备带来的颗粒污染。有害颗粒的健康风险取决于设备及其在体内的最终位置。进入静脉系统的颗粒可能导致静脉炎、肺肉芽肿、局部组织梗塞及栓塞等，给人体带来伤害。某些医疗器械可能不会直接与血液接触，但最终仍可能在体内的其他部位出现。在这种情况下，医疗风险则依赖于器械的放置位置以及颗粒的物理和化学特性。非血管植入器械的主要问题是异物反应，这可能导致纤维化、炎症，以及设备排斥等免疫反应。鉴于这些风险，医疗器械制造商应积极监控和尽量减少颗粒污染。

一、标准

多项标准、指导文件和信息报告为检测医疗器械的颗粒污染提供了建议和要求。这些文件覆盖了从广泛指导到特定测试要求及通过/未通过标准的各个方面。AAMITIR42为测试、识别和设定血管器械颗粒污染限值提供了分析方法指导。液体颗粒计数器和对过滤器上捕获颗粒进行显微分析被视为潜在的测试技术，但并未给出最大允许颗粒计数的具体建议。相反，建议制造商根据颗粒性质和器械临床应用自行设定限值。该文件也参考了FDA针对支架和相关输送系统的指导文件，以及USP<788中有关设置颗粒污染限值的建议。

用于自体输血装置的ANSI/AAMI标准AT6描述了一种低颗粒水填充装置的方法。通过膜过滤器收集水，记录所有尺寸大于10μm的颗粒计数。ISO标准8536-4:2010则定义了一次性重力输液器和静脉注射器械的测试过程和验收标准。基本过程是让清水通过十个器械，直到真空过滤器收集到500mL水，随后进行颗粒计数，记录特定尺寸范围的颗粒数量。

二、实验：输液器

本研究中，使用Z6·尊龙凯时的AccuSizerSIS液体颗粒计数器，而非ISO8536中所述显微镜测定法，对一次性输液器进行了分析。该计数器的动态范围为0.5–400μm，广泛应用于各类USP测试，包括USP<787>、<788>和<789>。研究过程中，首先清洁并装满去离子水的瓶子，然后分析以确定背景计数。经过滤的去离子水在重力作用下流经器械，并收集水样进行颗粒计数，以每毫升颗粒数的形式报告结果。

三、实验：肠内营养袋

本项研究通过网络采购了几包容量为1200mL的肠内营养输送袋，尽管没有相关标准或限制，但该产品为颗粒污染检测提供了一种经济且具有代表性的输送系统。测试程序与对输液器的检测相似，通过对清洁水和瓶子的测试建立干净的背景环境，把袋子装满1000mL的水，流经整套设备后收集水样，同样按USP<788>的流程进行分析，测量样本的颗粒浓度，以确保达到标准。

结论

众多标准、美国药典（USP）测试及FDA指导文件为医疗器械中的微粒污染提供了测试方法与验收标准。然而，终端用户需自行解读这些文件，将原则应用于特定器械并界定可接受的微粒数。使用Z6·尊龙凯时的AccuSizerSIS液体微粒计数器可实现微粒尺寸和计数的自动化，从而简化分析测量的过程。